Camici per camere bianche conformi all'allegato 1 delle GMP dell'UE Una panoramica

Di Crystal M. Booth, PSC Biotech

Gli esseri umani sono la principale fonte di contaminazione nelle camere bianche. Le camere bianche sono progettate per favorire il più possibile la protezione degli articoli fabbricati da contaminanti ambientali. Per proteggere gli articoli fabbricati dalla contaminazione umana, sono necessari requisiti speciali di abbigliamento.

Questa è la prima parte di una serie in due parti. Questo articolo si concentrerà su una panoramica dell'abbigliamento per camere bianche per quanto riguarda la produzione asettica di prodotti medicinali e sugli aggiornamenti ai requisiti dell'abbigliamento nel documento rivisto dell'Allegato 1, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 Linee guida UE per le buone pratiche di produzione per Medicinal Products for Human and Veterinary Use, pubblicato il 22 agosto 2022. La parte 2 si concentrerà sulla definizione di un programma di vestiario asettico per il personale.

L'abbigliamento per camera bianca riduce notevolmente i livelli e i tipi di microrganismi rilasciati dal personale. Dall'80 al 90% della normale flora microbica identificata in un ambiente di camera bianca è generata da esseri umani.1 Lo scopo principale degli indumenti per camera bianca è proteggere i prodotti e l'ambiente di lavorazione dalla contaminazione trasportata dall'aria.2

L'Allegato 1 (2022), Fabbricazione di prodotti medicinali sterili, prodotto dalla Commissione europea EudraLex, è la guida più descrittiva sugli indumenti per camere bianche. L'Allegato 1 fornisce le seguenti indicazioni alle aziende in merito all'abbigliamento per camere bianche.3

Oltre a fornire informazioni su abbigliamento, gioielli, igiene personale e formazione, l'Allegato 1 fornisce una ripartizione degli indumenti che dovrebbero essere implementati per ciascuna classificazione del grado ambientale. L'abbigliamento richiesto per ciascun grado di camera bianca elencato nell'Allegato 1 è descritto di seguito.3

L’Allegato 1 (2022) afferma inoltre che “gli indumenti dovrebbero essere controllati visivamente per verificarne la pulizia e l’integrità immediatamente prima e dopo l’uso del camice. Anche l'integrità del camice deve essere controllata all'uscita. Per gli indumenti sterilizzati e le protezioni per gli occhi, è necessario prestare particolare attenzione per garantire che siano stati sottoposti al processo di sterilizzazione, rispettino il tempo di conservazione specificato e che l'imballaggio sia ispezionato visivamente per garantire che sia integro prima dell'uso. Gli indumenti riutilizzabili (comprese le protezioni per gli occhi) devono essere sostituiti se viene identificato un danno o con una frequenza prestabilita determinata durante gli studi di qualificazione. La qualificazione degli indumenti dovrebbe prendere in considerazione tutti i requisiti necessari per testare gli indumenti, compresi i danni agli indumenti che potrebbero non essere identificati mediante la sola ispezione visiva. Ogni operatore che accede alle aree di grado B o A deve indossare indumenti protettivi puliti e sterilizzati (comprese protezioni per gli occhi e maschere) di taglia adeguata ad ogni ingresso. Il periodo massimo per il quale il camice sterilizzato può essere indossato prima della sostituzione durante un turno dovrebbe essere definito come parte della qualificazione dell'indumento. I guanti devono essere disinfettati regolarmente durante le operazioni. Gli indumenti e i guanti devono essere cambiati immediatamente se risultano danneggiati e presentano qualsiasi rischio di contaminazione del prodotto.”3

Sul mercato sono disponibili molti tipi diversi di forniture per medicazioni. I tipi di camici per camera bianca e DPI indossati dal personale dovrebbero essere appropriati per le aree in cui lavora. Le forniture per camici possono essere monouso o riutilizzabili, con vari tipi di materiali disponibili. Spesso è più semplice acquistare materiali di medicazione usa e getta, ma ciò può diventare costoso.

I camici riutilizzabili devono essere gestiti per garantire che l'integrità dell'indumento venga mantenuta attraverso molteplici cicli di lavaggio e sterilizzazione. I processi di lavaggio e sterilizzazione devono essere convalidati.2 Sono disponibili in commercio servizi di lavanderia farmaceutica che dispongono di processi convalidati per i camici riutilizzabili. Questi servizi aiutano ad alleviare parte dell'onere a carico del produttore. Il riciclatore gestirà quante volte gli articoli possono essere lavati e quante volte gli articoli sono stati lavati e gestirà la sostituzione degli articoli quando necessario. I dipendenti dell'azienda devono comunque prestare molta attenzione alle forniture di camice e non utilizzare articoli danneggiati o che mostrino segni visibili di usura. Il collaboratore deve segnalare eventuali danni riscontrati sulle forniture di camice alla propria direzione in modo che il riciclatore possa essere informato dell'incidente per correggere il problema e prevenire eventi futuri.